Glivec

Kapsül

İmatinib mesilat

Ambalaj:

 100 mg x 120 kapsül.

Endikasyon:

 Kronikmiyeloid löseminin (KML) blast krizi, hızlanmış fazında olan ya da interferon alfa tedavisi ile başarı sağlanamayan kronik fazda bulunan hastaların tedavisi için endikedir. Ayrıca, rezekte edilemeyen ve/veya metastatik malign GİST olan erişkin hastaların tedavisi için de endikedir. 

Kontrendikasyon:

 Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Uyarılar:

 Gastrointestinal bozukluk riskini minimuma indirmek için gıdalarla ya da büyük bir bardak suyla birlikte alınmalıdır. Karaciğer Bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların yaklaşık%1-2’sinde ciddi sıvı retansiyonu (plevra efüzyonu, ödem, pulmoner ödem, asit)ortaya çıktığı bildirilmiştir.Bu nedenle, hastalarda kilo kontrolü önerilir. Açıkça Gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. İmatinib kullanan anneler bebeklerini emzirmemelidir. Hastalara araba ya da araç kullanırken dikkatli olunması önerilmelidir, baş dönmesi ya da bulanık görmeye neden olabilir.

Yan Etkileri:

 En sık bildirilen ilaçla ilişkili advers olaylar hafif bulantı, kusma, diyare, miyalji, kas krampları ve döküntü olmuştur. Yüzeyel ödemler, tüm çalışmaların ortak bir bulgusu olmuş, daha çok periorbital ya da alt ekstremite ödemleri şeklinde ortaya çıkmıştır.

İlaç Etkileşimleri:

 Ketokonazol,itrakonazol, eritromisin, klaritromisin metabolizmayı azaltabilir ve imatinib konsantrasyonlarını artırabilirler. Deksametazon, fenitoin, karbamazepin,rifampisin, fenobarbital ile eş zamanlı uygulama imatinibe maruz kalmayı azaltabilir. İmatinib, simvastatinin ortalama Cmaks Ve AUC değerlerini sırasıyla 2- ve 3.5 kat artırmaktadır. Bu nedenle, dar bir terapötik pencereye sahip CYP3A4 substratları ile (örn. siklosporin ya da pimozid) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır ve hastalardan parasetamol içeren reçete dışı tedavilerden sakınmaları istenmelidir. İmatinib,triazolo benzodiyazepinler, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri, bazı HMg CoA redüktaz inhibitörleri, örn. statinler, plazma düzeyleri yükseltebilir. Warfarin ile eş zamanlı uygulama sırasında protrombin zamanı uzaması gözlenmiştir.

Doz Önerisi:

 Tedavi, KML ya da GİT bulunan hastaların tedavisinde deneyimi olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır.Kronik Miyeloid Lösemide (KML) Dozaj: Kronik faz KML bulunan hastalar için önerilen Glivec dozajı 400 mg/gün, hızlanmış faz ya da blast krizi bulunanlar için önerilen dozaj ise 600 mg/gün’dür.Gastrointestinal Stromal Tümörlerde (GIST) dozaj: Rezekte Edilemeyen ve/veya metastatik malign GİST bulunan hastalar için önerilen Glivec dozu 400mg/gün’dür. Değerlendirmelerin tedaviye yetersiz yanıt ı ortaya koymaları durumunda, advers ilaç reaksiyonları göstermeyen hastalarda dozun 400 mg’den 600 mg’ye yükseltilmesi düşünülebilir.