Cymevene

Flakon IV

Gansiklovir sodyum

Ambalaj:

 500mgx1 Flakon ve 0.22 mikron milipor filtre.

Endikasyon:

 İmmün uyuşmazlığı bulunan şahıslardaki yaşamı veya görmeyi tehdit edici Cytomegalovirus(CMV) enfeksiyonlarında endikedir.Edinsel bağışıklık yetersizliği sendromu (AIDS) olan kişiler ve organ nakli yapılan hastalarda CMV enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyon:

 Gebelikte gansiklovir veya asiklovire aşırı duyarlı olduğu bilinenler kontrendikedir.

Uyarılar:

 İntravenöz olarak gansiklovir verilen hastaların yaklaşık %40’ında nötropeni görülmektedir.Bundan dolayı gansiklovir, önceden sitopeni bulunan, diğer ilaçlara karşı sitopenik reaksiyon gösterdikleri rapor edilen yada ışın tedavisi uygulanmış veya bilinen miyelosupresif ilaçlar veya kimyasal maddeler verilmiş olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip erkek ve kadınlara tedavi süresince etkin bir koruyucu kullanmaları önerilmektedir.Erkeklere, tedaviden sonra 90 gün süre ile bariyer kontrasepsiyon uygulamaları önerilmelidir. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.Emziren annelerde kullanılmamalıdır. Emzirmeye, gansiklovir son dozundan 72 saat sonra başlanmalıdır.

Yan Etkileri:

 Sık olarak hem nötropeni hem de trombositopeni gözlenmiştir.Anemi ve eozinofili de meydana gelmiştir. Ateş,döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testleri görülebilir. Kırıklık,sepsis, fasiyal ödem, boğaz ağrısı, burun kanaması, senkop, hipotansiyon,taşikardi, hipertansiyon, kanama, ödem, aritmi, gö-ğüs ağrısı, kalpdurması, miyokard enfarktüsü, flebit, baş ağrısı ve baş dönmesi,eksitabilite de artış (sıkıntı nevrozu), eksitabilite de azalma(uyuşukluk ve koma), düşünce bozuklukları (konfüzyon, halüsinasyonlar)ve ataksi, parestezi ve nöbetler dahil nörolojik fenomenler bildirilmiştir. Sağırlık, retina dekolmanı, karın ağrısı, tokluk hissi, anoreksi, konstipasyon, diyare, hemoraji, melana, asidoz,plazmada alkalen fosfataz, bilirubin, LDH, AST düzeylerinde artış,glukoz, potasyum veya tuz düzeylerinde azalma, eklem romatizması,miyalji, kas seğirmesi, astım, öksürük, dispne, kaşıntı, ürtiker,alopesi, anüri, hematüri, idrar tutamama görülebilir.

İlaç Etkileşimleri:

 Dapson, pentamidin, flusitozin,vinkristin, vinblastin, adriamisin, amfoterisin B, trimetoprim/sülfametoksazol kombinasyonları veya diğer nükleozid analogları gibi ilaçların birlikte kullanılmaları ile ilave toksik durumun ortaya çıkmasından dolayı bu ilaçların gansiklovir terapisi ile kombinasyonu yalnızca elde edilebilecek yararların zarardan daha fazla olması halinde uygulanmalıdır. Zidovudin ve gansiklovir in her ikisi de nötropeniye neden olabileceklerinde, gansiklovir ile indüksiyon tedavisi sırasında bu iki ilacın birlikte verilmemeli önerilir.Gansiklovir ile birlikte imipenem/silastatin kullanıldığında, jeneralize nöbetlerin oluştuğu rapor edilmiştir.

Doz Önerisi:

 Önerilen doz, kullanım sıklığı veya enfüzyon oranları aşılmamalıdır. Her bir hastanın tedavi edilmesi ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Dozdaki değişiklikler düzenli olarak yapılacak klinik/hematolojik değerlendirmelere dayanmalıdır. Renal fonksiyonu normal hastalar için 14 ile 21 gün süre ile her 12 saatte bir, 1 saatten fazla sürecek sabit bir hızla, 5 mg/kg İV infüzyon şeklinde uygulanır(10 mg/kg/gün). CMV retinit relaps riski olan immün yetmezliği bulunan hastalarda bir sürek tedavisi süresi uygulanabilir. Önerilen Doz, her hafta 5 gün süre ile günde 6 mg/kg veya haftada 7 gün günde 5 mg/kg’dir. AIDS’li hastalarda süresiz bir tedavi gerekebilir ancak,aralıksız bakım tedavisiyle bile hastalarda retinit ilerleyebilir.12 yaşın altındaki hastalarda, sitomegalovirüs enfeksiyonlarının Cymevene ve tedavisinde sınırlı bir klinik deneyim bulunmaktadır. Çocuklarda bildirilen yan etkiler,tedavi gören erişkinlere göre farklı değildir. IM veya SC enjeksiyon,gansiklovir solüsyonunun yüksek pH değerine bağlı olarak aşırı doku tahrişine neden olabilir.Hızlı ve bolus tarzında IV enjeksiyondan kaçınılmalıdır.