Roaccutane

Yumuşak Jelatin Kapsül

İzotretinoin

Ambalaj:

 10 mg x 30 Kapsül

: : 20 mg x 30 kapsül.

Endikasyon:

 Şiddetli Akne formlarının (nodülo kistik formlar) ve diğer tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyon:

 Karaciğer Ve böbrek yetmezliğinde, A hipervitaminozunda, kan lipid düzeyleri aşırı yüksek olan hastalarda ve isotretinoine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar:

 İzotretinoin yalnızca sistemik retinoid kullanımıkonusunda deneyimli olan ve teratojenite riskini bilen hekimler tarafından reçete edilir. İzotretinoin tedavisi gören hastalar arasında depresyon, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki olmasa da, açlık kan şekerlerinin yükseldiği bildirilmiştir ve izotretinoin tedavisi sırasında yeni diyabet olguları teşhis edilmiştir. İzotretinoin İle tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 1 ay içinde kan bağışı yapamazlar.Gebe kalma potansiyeli olan kadın hastalarda kontrendikedir.

Yan Etkileri:

 Deride kuruma, mukozalarda kuruma (örneğin dudaklarda kuruma, burun mukozasında kuruluk), epistaksis, ses kısıklığı,konjunktivit, reversibl kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans,ekzantem, pruritus, yüzde dermatit, terleme, piyojenik granülom,tırnak distrofisi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmesi, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans,hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, kas ağrısı, eklem ağrısı, hiperostozis ve kemik ile ilgili diğer değişiklikler, tendinit,davranış bozuklukları, depresyon, baş ağrısı, intrakraniyal basınç artışı, nöbetler, izole olgularda görme bozuklukları, belli frekansları duyma bozukluğu, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), lentiküler katarakt, keratit, bulantı, kolit, ileit gibi inflamatuvar bağırsak hastalığı ve hemoraji, transaminazlarda geçici ve reversibl artışlar, bazı hepatit olguları, bronkospazm,lökosit sayısında ve eritrosit parametrelerinde azalma, trombosit sayısında artış veya azalma, yüksek sedimentasyon oranı bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:

 İzotretinoin İle A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir. Ender olgularda izotretinoin ve tetrasiklinlerden sonra benign intrakraniyal hipertansiyona bağlı “psödotümör serebri” bildirilmiştir.Düşük doz progesteron preparatları etkisi izotretinoin ile etkileşimden sonra azalabilir.

Doz Önerisi:

 Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması önerilir.)Roaccutane Tedavisi günde 0.5 mg/kg’lik doz başlamalıdır. Hastaların çoğunda doz, günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli apnesi olan hastalarda veya vücudunda akne olanlarda 2.0 mg/kg’ye varan yüksek dozlar gerekebilir. Tedavide120 mg/kg’lik kümülatif dozun remisyon oranlarını artırdığı ve relaps önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. 16-24 haftalık tedaviyle akne tamamen remisyona sokulabilir. Kapsüller, öğünlerle beraber günde bir veya iki kere alınmalıdır.